| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3461401号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 植入体由接收/刺激器主体，2个电极组组成。最大刺激电流1.75mA，刺激频率范围250Hz-3500Hz，误差：±10%。 |
| 产品适用范围 | 用于刺激听觉神经，让植入者重新获得听力。医学全在线 |
| 注册代理 | 北京凯维斯医药咨询有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京宝迪康澳康尔科技有限公司；北京爱康鑫成科技发展有限责任公司；广州市忻亮贸易有限公司；北京世纪怀远科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2010.05.14 |
| 有效期截止日 | 2014.05.13 |
| 备注 | 该产品上市后应对不少于12例的使用本产品的患者进行术后至少1年的跟踪随访，采用汉语相关的语言测试材料进行汉语清晰度测试、可懂度测试(包括但不限于安静和噪声情况下)，并在到期重新注册时提交相关的临床研究报告；每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cochlear Limited |
| 生产厂地址（中文) | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生产场所 | 14 Mars Road,Lane Cove Nsw 2066.Australia |
| 生产国（中文) | 澳大利亚 |
| 产品名称（中文) | 人工耳蜗植入体(商品名：Nucleus freedom ) |
| 产品名称（英文) | Cochlear Implant |
| 规格型号 | CI24RE(ST) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUL 0592-2010 《人工耳蜗植入体》 |
| 附件 | |
