| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2402591号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.08.31 |
| 有效期截止日 | 2012.08.30 |
| 备注 | 变更内容：(1)增加适用机型：FUJI DRI-CHEM4000ie；(2)生产地址由 ：1) 12-23, Senzui3-Chome, Asaka-Shi, Saitama,Japan 2) 11-46,Senzui 3-Chome, Asaka-Shi, Saitama, Japan 变更为：210 Nakanuma，Minamiashigara-shi，Kanagawa，250-0193Japan；(3)产品中文名称由：血浆用血氨测定试剂盒(终点法)，变更为：血氨测定试剂盒(终点法)；(4)中文说明书及产品标准变更情况见变更审批表附件。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全.在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.06.07 |
| 生产厂商名称（英文) | FUJIFILM Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, Japan |
| 生产场所 | 210 Nakanuma，Minamiashigara-shi，Kanagawa，250-0193 Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 血氨测定试剂盒(终点法) |
| 产品名称（英文) | FUJI DRI-CHEM SLIDE NH3-PII |
| 规格型号 | 50个(单独包装)QC卡：1张 |
| 产品标准 | YZB/JAP 4446-2008 |
| 附件 | |
