| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3241634号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由激光系统、内窥镜系统(内窥镜系统实际为针形纤维内窥镜，内部含激光光纤、光源和摄像头。型号：OME200SMA-E和OME2000SMA-VA)、显示器和脚踏板开关组成。治疗激光波长：810nm±25nm；输出功率：1.2W±20%；瞄准激光波长：640nm±30nm；输出功率：1.5mW±20%；治疗持续时间：0.05s～2.0s±20%；内窥镜工作长度：OME200SMA-E工作长度32mm±3%、OME200SMA-VA工作长度27mm，伸展长度为32mm，允差±3%；内窥镜视场角：1100；允差：-5%，上限不计；内窥镜视向角：OME200SMA-E视向角为00，允差±30、OME200SMA-VA视向角为500±10%；内窥镜照度≥2800Lx(L=4mm)；氙灯色温：5800K±500K。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于眼科通过一个角膜切口同时完成对睫状突的成像和光凝固作用；用于对青光眼及伴有白内障的手术治疗；玻璃体视网膜应用。 |
| 注册代理 | 上海上莹贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海上莹贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.02 |
| 有效期截止日 | 2014.06.01 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Endo Optiks,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 39 Sycamore Ave. Little Silver, NJ 07739 |
| 生产场所 | 39 Sycamore Ave. Little Silver, NJ 07739 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 激光内窥镜系统 |
| 产品名称（英文) | Microprobe Surgical Laser Endoscopy System |
| 规格型号 | E2 MicroProbeTM |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0978-2010《激光内窥镜系统》 |
| 附件 | |
