| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401597号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂1 抗体试剂：MES缓冲液，TRIS缓冲液，HbA1c抗体(绵羊血清)，稳定剂，防腐剂(液体)；试剂2 多半抗原试剂：MES 缓冲液，TRIS 缓冲液，HbA1c 多半抗原，稳定剂，防腐剂(液体)。医学全在线www.lindalemus.com 产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 体外定量测定全血或溶血产物中的糖化血红蛋白百分比含量[HbA1c(%)]。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (A1C-2) |
| 规格型号 | 150 tests，2×100 tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 0910-2010 |
| 附件 | |
