| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3400449号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 备注 | 变更内容：包装规格变更为：检测试剂盒：100人份/盒，200人份/盒；定标液：4x1.0ml/盒。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.05.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 总前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | total PSA |
| 规格型号 | 检测试剂盒：100人份/盒，200人份/盒；定标液：4x1.0ml/盒。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品标准 | YZB/GEM 0042-2010 |
| 附件 | |
