| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401147号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.05.06 |
| 有效期截止日 | 2012.05.05 |
| 备注 | 变更内容：(1)主要组成成份变更为：链酶亲和素包被的磁性微粒、钌(Ru)标记的抗过氧化物酶抗体、生物素化的重组过氧化物酶抗原、抗TPO定标液1和抗TPO定标液2；(2)产品有效期变更为“2-8℃保存，有效期15个月”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全在线 |
| 变更日期 | 2010.05.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostic GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 抗甲状腺过氧化物酶抗体诊断试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Anti-TPO |
| 规格型号 | 100 测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1566-2003 |
| 附件 | |
