| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401434号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 1瓶 (4.8 mL) 包被了乙型肝炎病毒核心抗原 (E. coli,重组和人) 的微粒子，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.02%。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)1瓶 (12.8 mL) 乙型肝炎病毒核心抗体(人)-碱性磷酸酶结合物，储存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。最低浓度：0.05 μg/mL。防腐剂:叠氮钠, Nipasept和喹啉。医学全.在线www.lindalemus.com (试剂瓶 3)1瓶 (4.3 mL) 样本稀释液。含有二硫苏糖醇的醋酸盐缓冲液。最低浓度：70mM。(试剂瓶 1)。1瓶 (4 mL) AxSYM乙型肝炎病毒核心抗体指数校准品。复钙的人血浆，2瓶 (9 mL/瓶)AxSYM乙型肝炎病毒核心抗体质控品，使用复钙的人血浆制备而成。产品有效期：储存于2-8°C，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 采用微粒子酶免疫检测法 (MEIA)定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体 (anti-HBc)； |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.05.24 |
| 有效期截止日 | 2014.05.23 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒(微粒子酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | AxSYM CORE |
| 规格型号 | 100测试 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0851-2010 |
| 附件 | |
