| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401650号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 检测卡：包被有纯化的兔抗肺炎链球菌C-多糖抗体、结合到抗肺炎链球菌抗体上的胶体金粒子、鸡IgY、结合到驴抗鸡抗体上的胶体金粒子；A试剂：枸橼酸钠/带有十二烷基磺酸钠的磷酸盐缓冲液，吐温20，叠氮钠；样本拭子：不接触人体，用于蘸取已经采集好的尿液或脑脊液；阳性对照拭子：加热灭活的肺炎链球菌抗原干燥结合到拭子上；阴性对照拭子。产品有效期：储存于2-30℃，有效期为24个月。医学全在线 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病人脑脊液(CSF)中的肺炎链球菌抗原。 |
| 注册代理 | 英维利斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.06.09 |
| 有效期截止日 | 2014.06.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Binax, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 生产场所 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肺炎链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 产品名称（英文) | Binax NOW Streptococcus pneumoniae Test |
| 规格型号 | 22人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 0972-2010 |
| 附件 | |
