| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3401644号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 微粒子:1瓶或4瓶(4.56 mL/100测试瓶；16.80mL/500测试瓶)乙肝表面(E.coli，重组体)抗原(亚型ad和ay)包被的微粒子，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最小浓度：0.125%固体。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。结合物: 1瓶或4瓶(5.9 mL/100测试瓶；26.3mL/500测试瓶)结合物：乙肝表面(E.coli，重组体)抗原(亚型ad和ay)吖啶酯标记结合物，在含蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MEA缓冲液中配制。医学全在线 最小浓度：0.10 靗ochg/mL。防腐剂：抗菌剂。校准品:2瓶 (4 mL/瓶)储存于复钙人血浆。防腐剂： ProClin 950和叠氮钠。质控品：3瓶 (8 mL/瓶)制备于复钙人血浆。阴性质控品(1瓶)；阳性质控品 (2瓶) 防腐剂：0.1%叠氮钠。产品有效期：2-8°C储存,有效期12 个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 是一种化学发光微粒子免疫测定法(CMIA)，用于定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.06.09 |
| 有效期截止日 | 2014.06.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生产厂地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产场所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | ARCHITECT Anti-HBs Reagent Kit |
| 规格型号 | 100测试/盒，4×100测试/盒,4×500测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/IRE 0918-2010 |
| 附件 | |
