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外周支架系统(商品名:Astron)
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注册号 国食药监械(进)字2008第3461418号(更)
生产厂商名称(中文) 百多力欧洲股份两合公司
产品性能结构及组成 该产品是装配在沿导丝推送系统上的自膨式支架。支架由镍钛诺管经激光切割而成,内外表面有非晶碳化硅涂层,支架两端各有4个不透射线的扩展端。导丝腔的大小允许使用0.035“导丝,协助输送系统向病灶的推进。输送系统的内杆和外鞘为同轴排列。支架装配在内杆靠近尖端部位,在两个X光标记之间。外鞘开始于T接口,一直到尖端。它在头端覆盖并约束支架。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
产品适用范围 适用于髂动脉和股动脉有粥样病变的患者,以及用于经皮腔内血管成形术(PTA)治疗效果不理想的患者,比如有残留的狭窄和夹层。
注册代理 德国百多力有限与两合公司北京代表处
售后服务机构 北京安桥斯达医疗器械有限责任公司
批准日期 2008.05.29
有效期截止日 2012.05.29
备注 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”;注册证由"国食药监械(进)字2008第3461418号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461418号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com
变更日期 2010.08.09
生产厂商名称(英文) BIOTRONIK SE & Co.KG
生产厂地址(中文) Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany
生产场所 百多力股份有限公司 瑞士,布拉赫8180,阿科尔大街6号
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 外周支架系统(商品名:Astron)
产品名称(英文) Peripheral Stent System
规格型号 Astron 10/40/70,Astron 10/60/70,Astron 10/80/70
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 1672-2008《外周支架系统》
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