| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3450308号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由指示灯、盐水瓶吊架、显示屏、控制面板、泵、水路、微粒子过滤器、血压计组件、血容计组件、Na注入组件、夹紧式气泡检测器组件、透析器血液入口压监视器组件、原液喷嘴清洗组件、通讯组件、加热器、安全防护监测系统和控制电路部分组成。温度范围：30.0℃～40.0℃；脱水设定范围：0.00L/h～4.00L/h；血泵流量：40ml/min～600ml/min(φ12.0×φ8.0mm)或40ml/min～350ml/min(φ9.6×φ6.6mm)；肝素泵设定范围：0.0～10.0ml/h。不包含一次性使用血液管路等耗材。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于对急性或慢性肾功能不全患者进行血液透析治疗。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 上海日机装医疗器械贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海日机装贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.18 |
| 备注 | 售后服务机构由“上海日机装医疗器械贸易有限公司”变更为“上海日机装贸易有限公司”；注册证生产者地址由“43-2，Ebisu 3-Chome，Shibuya-Ku，Tokyo150-8677，Japan”变更为“东京都涉谷区惠比寿4丁目20番3号”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3450308号”变更为“国食药监械(进)字2009第3450308号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.09.30 |
| 生产厂商名称（英文) | NIKKISO CO.,LTD |
| 生产厂地址（中文) | 东京都涉谷区惠比寿4丁目20番3号 |
| 生产场所 | 静冈县牧之原市静谷498番1号 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 单人用透析装置 |
| 产品名称（英文) | Hemodialysis System |
| 规格型号 | DBB-27 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 0165-2009《单人用透析装置》 |
| 附件 | |
