| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3232159号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由主机、超声探头(传感器)、脚踏开关和电源线组成。超声探头型号为SL15-4。标称频率8.5MHz，最大探测深度≥60mm，最大弹性穿透深度≥25mm，横向分辨力≤2mm(深度≤60mm)，纵向分辨力≤1mm(深度≤60mm)，几何位置精度横向≤20%、纵向≤10%，杨氏模量测量范围8～63kPa±10%，盲区≤2mm。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用于乳房、甲状腺和小器官的扫描应用。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 批准日期 | 2010.07.14 |
| 有效期截止日 | 2014.07.13 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | SuperSonic Imagine, SA |
| 生产厂地址（中文) | Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France |
| 生产场所 | Les Jardins de La Duranne, Bat E et F, 510, rue René Descartes, 13857 Aix-en-Provence, France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 超声图像诊断仪 |
| 产品名称（英文) | Ultrasound Diagnostic Imaging System Aixplorer |
| 规格型号 | Aixplorer |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 1240-2010《超声图像诊断仪》 |
| 附件 | |
