| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3402326号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 包被了HCV抗原的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂的MES缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠(试剂瓶1); 山羊抗人IgG:碱性磷酸酶结合物，储存于添加了蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中。防腐剂: 叠氮钠。(试剂瓶2)； 样本稀释液2，含有蛋白、清洁剂和溶菌剂的TRIS缓冲液。防腐剂：抗菌剂。(试剂瓶3)； 样本稀释液1，含有添加了0.3 M氯化钠TRIS缓冲液。叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)； 指数校准品：AxSYM 丙型肝炎病毒抗体指数校准品。灭活复钙人血浆，对HCV抗体成反应性。防腐剂: 叠氮钠。染色剂：绿色(酸性黄23号和酸性蓝9号)；质控品：使用复钙人血浆制备。防腐剂:叠氮钠。阴性质控品：对HCV抗体呈非反应性；阳性质控品：为灭活的复钙人血浆，对HCV抗体呈反应性。染色剂：酸性蓝9号。产品有效期：2-8°C保存，有效期：10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 定性测定人血清或血浆中的丙肝病毒抗体(HCV抗体)。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.08.09 |
| 有效期截止日 | 2014.08.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒(微粒子发光免疫法) |
| 产品名称（英文) | AxSYM HCV version 3.0 |
| 规格型号 | 100 测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1471-2010 |
| 附件 | |
