| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3462217号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由316L不锈钢支架和球囊扩张导管组成。导管由导管座、管身和球囊组成，球囊内有两个射线可探测性标记(铂铱合金)；球囊的材料为尼龙12，管身采用304不锈钢和聚酰胺制成，导管座的材料为聚碳酸酯。医学全在.线www.lindalemus.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品是PTCA球囊扩张冠脉修复装置，为冠状动脉狭窄病变处提供固定支撑，从而改善心肌供血量。 |
| 注册代理 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 售后服务机构 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.07.22 |
| 有效期截止日 | 2014.07.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OrbusNeich Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA |
| 生产场所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉支架系统(商品名：R-Stent Evolution 2) |
| 产品名称（英文) | R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1326-2010《冠状动脉支架系统》 |
| 附件 | |
