| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2301988号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由扫描架(内置射线管组件及高压发生器组合装置(型号：single tank zigma)、X射线管组件(型号：PANTIX40MoW-100G)、C臂、加压装置、LMAM平板探测器(型号：10501285)、载物台、脚踏开关)；(2)操作员控制台(包括PC、显示器、键盘、鼠标和控制面板，影像处理系统、防护屏)组成。性能：标称电功率：4.7KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点：0.1 /0.3mm)；X射线管电压范围：23kV～35kV；X射线管电流：a)钼焦点:28mA小焦点,150mA大焦点 ，b)钨焦点:34 mA小焦点, 188mA大焦点；X射线加载时间范围：大焦点：10 ms-4.0 s，小焦点：60ms-6.0 s； 电流时间积范围：2-560 mAs。 |
| 产品适用范围 | 用于乳腺X射线摄影检查。 |
| 注册代理 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 售后服务机构 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
| 批准日期 | 2010.06.30 |
| 有效期截止日 | 2014.06.29 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Philips Medical Systems DMC GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburg, Germany |
| 生产场所 | Roentgenstrasse 24 22335 Hamburge, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 数字化乳腺X射线机 |
| 产品名称（英文) | Digital Mammography X-ray unit |
| 规格型号 | MammoDiagnost DR |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1160-2010《数字化乳腺X射线机》 |
| 附件 | |
