| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3401008号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.04.20 |
| 有效期截止日 | 2013.04.19 |
| 备注 | 变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】变更为：Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602；2、产品英文名称与英文说明书保持一致，由“Elecsys PreciControlAnti-HCV ”变更为“ PreciControl Anti-HCV”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2011.04.02 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 丙型肝炎病毒抗体质控品 |
| 产品名称（英文) | PreciControl Anti-HCV |
| 规格型号 | 16 × 1.3 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 0480-2009 |
| 附件 | |
