| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2662974号 |
| 生产厂商名称（中文) | 库克泌尿外科公司 |
| 产品性能结构及组成 | 撕开鞘由扩张器，撕开鞘和导丝组成(部分型号产品不包含导丝)。产品材料：鞘管：含硫酸钡的特氟隆；撕开鞘座：聚碳酸酯；导丝：304不锈钢；扩张器：含硫酸钡的聚乙烯；扩张器座：聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 撕开鞘设计用于插入泌尿系统，导入导管、球囊导管或支架，进行介入诊断或治疗手术。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2010.10.14 |
| 有效期截止日 | 2014.10.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cook Urological Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生产场所 | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 撕开鞘(商品名：Peel-Away) |
| 产品名称（英文) | Peel-Away Introducer Set |
| 规格型号 | 074009, 074011, 074014, 073908, 073910, 073914, 073918,074010, 074212, 074016, 073909, 073912, 073916, 073920. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3135-2010《撕开鞘》 |
| 附件 | |
