| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3212978号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为双极、螺旋式固定、类固醇洗脱植入式心脏起搏电极导线，由电极体、固定套管、导引钢丝、导引钢丝导入器、静脉拉钩、备用钢丝、固定夹组成。采用IS-1连接器，材料为不锈钢。外部绝缘材料为聚氨脂，内部绝缘材料为硅橡胶。医学全在线www.lindalemus.com 头端电极材料为铂合金。电极顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。 |
| 产品适用范围 | 与植入式心脏起博器共同使用，植入心房或心室内进行起博和感知。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.10.13 |
| 有效期截止日 | 2014.10.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生产场所 | Road 149，km 56.3，Villalba PR00766，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 起搏电极导线(商品名：CapSureFix Novus) |
| 产品名称（英文) | Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Atrial/Ventricular, Transvenous Lead |
| 规格型号 | 4076, 5076 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2027-2010《起搏电极导线》 |
| 附件 | |
