| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3212668号 |
| 生产厂商名称（中文) | 圣犹达医疗用品有限公司CRMD |
| 产品性能结构及组成 | Current AccelTM 和 PromoteAccelTM植入式心脏复律除颤器由由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)组成。医学全在线www.lindalemus.com 外壳材料为钛，连接器顶盖材料为环氧树脂，间隔材料为硅树脂。具有RF遥测功能的型号可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用，与程控仪之间进行无线电通信。具体产品特征描述见附页。 |
| 产品适用范围 | 可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。3215-36型CRT-D除颤器可用于患有充血性心力衰竭的病人，使其右心室和左心室再同步。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar,CA91342, U.S.A.；Veddestavagen 19, SE-175 84Jarfalla, Sweden；Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5,Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico,00612 U.S.A.；Street B Lot 20&21, Caguas WestIndustrial Park, Caguas, Puerto Rico 00726 U.S.A. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏复律除颤器(商品名：Current AccelTM, Promote AccelTM) |
| 产品名称（英文) | Tiered-therapy Cardioverter/Defibrillator |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1685-2010《植入式心脏复律除颤器》 |
| 附件 | |
