| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2402771号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 主要由主机、自动质控组件和条码扫描器组成。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 用于体外定量测定人血液、透析液和质控溶液的包括pH，PCO2(二氧化碳分压)，PO2(氧分压)；电解质分析，包括Na+，K+，Cl-，Ca2+；血球压积(Hct)测定；tHb(总血红蛋白浓度)测定；SO2(氧饱和度)测定；Bilirubin(胆红素)测定；Glu(葡萄糖)测定；Lactate(乳酸)测定；Urea/BUN(尿素)测定；血红蛋白衍生物(包括O2Hb，HHb，COHb，MetHb)测定。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.09.15 |
| 有效期截止日 | 2014.09.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | A-8020 Graz, Kratkystrasse 2, Austria |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 血气、电解质和生化分析系统 |
| 产品名称（英文) | cobas b 221 system |
| 规格型号 | cobas b 221 <1>system, cobas b 221 <2>system, cobas b 221 <3>system, cobas b 221 <4>system, cobas b 221 <5>system, cobas b 221 <6> system. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1851-2010 《血气、电解质和生化分析系统》 |
| 附件 | |
