| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401722号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.07.27 |
| 有效期截止日 | 2013.07.26 |
| 备注 | 变更内容：1.生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive，Rochester，New York，14626-5101 USA”变更为“100 Indigo Creek Drive，Rochester，NewYork，14626USA”。www.lindalemus.com2.产品中文名称由“二氧化碳测定干片(电极法)”变更为“二氧化碳测定干片(直接电极法)”。3.产品说明书、产品标准内容变更(详细内容见变更审批表附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.08.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 Indigo Creek Drive，Rochester，New York，14626 USA |
| 生产场所 | 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 二氧化碳测定干片(直接电极法) |
| 产品名称（英文) | VITROS Chemistry Products CO2 DT Slides |
| 规格型号 | 25片 |
| 产品标准 | YZB/USA 0981-2009 |
| 附件 | |
