| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3403069号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分：试剂盒组成：100 个包被好的反应杯(每一个反应杯包被有ad 和ay 亚型的热灭活的HBsAg)；酶结合物试剂(HRP-ad 和ay 亚型HBsAg(热灭活))溶于含有牛血清，人血清和抗微生物试剂的缓冲液中；含有抗微生物物质的分析试剂。医学全在线 校准品组成：1套校准品1、2 和3(加入了抗微生物剂的人类血浆)：标定值 0、30 和250mIU/mL；批次校准卡；实验方案卡；校准品的 24个条形码标签(每个校准品八条标签)。质控品组成：3套质控品 1、2 和 3(冻干人血浆和抗微生物剂)。产品有效期：冷藏 2-8 ℃：试剂盒和校准品，26周；质控品，104周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于在VITROS ECi/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪及VITROS 5600全自动生化免疫分析仪体外定量检测 HBV 感染或接受 HBV 疫苗注射后，人血清和血浆(肝素或柠檬酸盐抗凝)中存在的乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.10.25 |
| 有效期截止日 | 2014.10.24 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR |
| 生产场所 | 1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR; 2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBs |
| 规格型号 | 试剂盒：100人份/包装；校准品：1套/包装；质控品：3套/包装 |
| 产品标准 | YZB/ENG 1869-2010 |
| 附件 | |
