| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400872号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.04.13 |
| 有效期截止日 | 2013.04.12 |
| 备注 | 变更内容：(1)[预期用途]栏变更为：用于瑞典Medonic和Swelab血液分析仪的校准，从而建立起血液分析仪测量结果的计量学溯源性；(2)[代理人]栏变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(3)产品说明书中增加适用机型：AC910,AC920,AC970,Alfa Basic 10p, Alfa Basic16p,Alfa Stand.16p, Alfa Stand.20p,Alfa BAS, AlfaSTD, Alfa CAP, AlfaATL;(4)产品注册代理机构变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(5)说明书中售后服务机构变更为：布尔医疗设备(北京)有限公司；(6)删除注册产品标准“3.3”中的产品编号。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在.线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.08.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Boule Medical AB |
| 生产厂地址（中文) | P.O.Box 42056,SE-126 13 Stockholm |
| 生产场所 | 1800 NW65th Ave,Plantation,FL 33313, USA |
| 生产国（中文) | 瑞典 |
| 产品名称（中文) | 血液分析仪用校准品(商品名：布尔校准品) |
| 产品名称（英文) | Boule Cal |
| 规格型号 | 1×3.0ml，２×3.0ml |
| 产品标准 | YZB/SWE 0433-2009 |
| 附件 | |
