| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2233489号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 本产品由主机BT-350、多普勒探头AY-PROBE-350、宫缩探头AY-UC-350、事件标记器AY-MARK-100、探头固定带100-Z-BLT-4241A、电源线CORD-PW03-100及电源适配器MW160组成。超声工作频率：f=1MHz，误差不大于±5%；胎心率测量和显示范围：应不少于30～240次/min；胎心率测量误差：胎心率在30～100次/min范围内，误差应不大于±2%，胎心率在100～240次/min范围内，误差应不大于2次/min；宫缩压力的测量范围：测量范围应覆盖0～100单位，其非线性误差不大于±5%；贮存记录功能：a)内置实时记录器的仪器，具有1、2、3、10cm/min的走纸速度，其误差不超过±5%；b)内置实时记录器的基线漂移不大于全量程的5%。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 本产品是一个非侵入性测量的产前监护系统。它通过一个临时的图表，显示出母亲腹部宫缩和胎儿心率图表，并且能够将数据记录在一个带状图表记录器上。该数据能够对胎儿分娩前的健康状况提供帮助(无负荷反映试验)。 |
| 注册代理 | 北京天和传奇科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京天和传奇科技有限公司 |
| 批准日期 | 2010.12.27 |
| 有效期截止日 | 2014.12.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Bistos Co.,Ltd |
| 生产厂地址（中文) | #106, Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 生产场所 | #106, #107 Daeryung Techno Town 3-cha, 448, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, Korea |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 超声多普勒胎儿监护仪 |
| 产品名称（英文) | Fetal Monitor |
| 规格型号 | BT-350 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ROK 3790-2010 《超声多普勒胎儿监护仪》 |
| 附件 | |
