| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3303360号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品CALYPSO由高压发生器(CMP 200DR)、X射线管组件(C352或Diamond)、诊视床、悬吊式X射线管支撑装置、探测器支撑装置、限束器、数字图像处理系统、数字平板探测器组成。医学全.在线www.lindalemus.com 产品CHORUS的组成部分与CALPSO的组成部分基本相同，只是不包括诊视床这一部件。标称电功率：50KW；X射线管旋转阳极，焦点大小：0.6//1.2。摄影管电压调节范围：40-150KV；摄影管电流调节范围：10-630mA；加载时间调节范围：1.0-6300ms；电流时间积调节范围：0.1-630mAs。 |
| 产品适用范围 | 该产品供医疗单位对患者进行数字化X射线摄影。 |
| 注册代理 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.12.06 |
| 有效期截止日 | 2014.12.05 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) |
| 生产场所 | Via Partigiani, 25-24068 Seriate(BG) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 数字化X射线摄影系统 |
| 产品名称（英文) | X-ray systems |
| 规格型号 | CALYPSO; CHORUS |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 3185-2010《数字化X射线摄影系统》 |
| 附件 | |
