| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3243532号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由激光器、操作控制系统、激光传输系统(光纤)、脚踏开关组成。医学全在线 激光波长：940nm±10nm；激光终端输出功率：0-10W可调，激光终端最大输出功率10W±20%(配400μm光纤)、0-15W可调，激光终端最大输出功率15W±20%(配600μm光纤)、0-20W可调，激光终端最大输出功率20W±20%(配800μm光纤)、0-25W可调，激光终端最大输出功率25W±20%(配1000μm光纤)、0-30W可调，激光终端最大输出功率30W±20%(配1500μm光纤)；激光脉冲宽度：脉冲输出时间3ms-2.5s±10%，脉冲时间间隔2ms-2.5s±10%；瞄准光波长：650nm±20nm；瞄准光功率≤5mW。不含手持件、塑料头、金属头等附件。该产品不得与内窥镜配合使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于对患者组织切割、切除和/或凝固。 |
| 注册代理 | 上海康正医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京物科光电技术有限公司 |
| 批准日期 | 2010.12.30 |
| 有效期截止日 | 2014.12.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Quanta System S.p.A |
| 生产厂地址（中文) | Via IV Novembre,116 Solbiate Olona VA Italy |
| 生产场所 | Via IV Novembre,116 Solbiate Olona VA Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 半导体激光治疗仪 |
| 产品名称（英文) | PowerDiodeLaser |
| 规格型号 | QuantaB |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 3722-2010《半导体激光治疗仪》 |
| 附件 | |
