| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2303152号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由本体(摄影台、脚踏开关、控制板、X线平板传感器)、工作站(计算机、显示器、键盘、鼠标和集线器)和选配件组成。选配件见注册产品标准。医学全.在线www.lindalemus.com 性能： 标称电功率见标准；X射线管(P40 Mo/W，旋转阳极，焦点0.1mm/0.3mm)；管电压调节范围:23-35kV,管电流调节范围钼靶大焦点20-150mA/小焦点10-28mA；管电流调节范围钨靶大焦点20-188mA/小焦点10-34mA；；加载时间调节范围：大焦点10ms-4s，小焦点60ms-4s；电流时间积2-500mAs。 |
| 产品适用范围 | 本品应用透过乳腺的X射线的电离作用，提供乳腺图像信息供诊疗使用。 |
| 注册代理 | 富士医疗器材(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 富士医疗器材(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.11.08 |
| 有效期截止日 | 2014.11.07 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | FUJIFILM Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 东京都港区西麻布2丁目26番30号 |
| 生产场所 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 数字化乳腺X线诊断系统(商品名：AMULET) |
| 产品名称（英文) | FUJIFILM Digital Mammography System |
| 规格型号 | FDR MS-1000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 2116-2010《数字化乳腺X线诊断系统》 |
| 附件 | |
