| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3213458号 |
| 生产厂商名称（中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由监测仪植入体本身组成。采用锂亚硫酰氯电池，型号LTC-3PN-S2，初始电压3.65V。植入体外壳材料为钛，表面涂覆聚对二甲苯涂层，接头材料为环氧树脂，DM2102型具有AF自动激活触发功能。产品具体性能指标及功能详见产品标准。 |
| 产品适用范围 | 植入人体用于监测和诊断评估出现不明病因症状(如昏眩，心悸，胸痛，晕厥和呼吸急促)的病人以及存在其它心律失常风险的病人。其中DM2102型也适用于已诊断为房颤或者疑似患有房颤的病人。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.12.23 |
| 有效期截止日 | 2014.12.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A.；Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏监测仪(商品名：SJM Confirm) |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardiac Monitor |
| 规格型号 | DM2100, DM2102 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3424-2010《植入式心脏监测仪》 |
| 附件 | |
