| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401044号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.04.26 |
| 有效期截止日 | 2012.04.25 |
| 备注 | 变更内容：(1)申请人名称变更为：BeckmanCoulter Biomedical Limited；(2)申请人注册地址变更为：Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN2 Ireland；(3)申请人生产地址变更为：LismeehanO'Callaghans Mills County Clare, Ireland；(4)预期用途变更为：用于BeckmanCoulter检测系统配套试剂的质量控制；(5)代理人变更为：贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter Biomedical Limited |
| 生产厂地址（中文) | Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN 2 Ireland |
| 生产场所 | Lismeehan O'Callaghans Mills County Clare, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 生化多项质控品 |
| 产品名称（英文) | Control Serum 1 |
| 规格型号 | ODC0003 20X5ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 1433-2008 |
| 附件 | |
