| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2402469号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.08.22 |
| 有效期截止日 | 2012.08.21 |
| 备注 | 变更内容：(1)申请人注册地址变更为：Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku,Tokyo 105-8623, Japan;(2)申请人生产地址变更为：4560， Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan；(3)预期用途变更为：用于对TOSHO公司生产的适配的全自动糖化血红蛋白分析仪进行校准。(4)增加适用机型：HLC-723G8。(5)产品标准和产品说明书中内容文字性修改，使翻译、表达更合理，不涉及技术内容变更。医学全.在线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | TOSOH CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japan |
| 生产场所 | 4560， Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
| 产品名称（英文) | Hemoglobin A1c Calibrator Set |
| 规格型号 | 4mL/瓶 |
| 产品标准 | YZB/JAP 0622-2003 |
| 附件 | |
