| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3223383号 |
| 生产厂商名称（中文) | 豪雅株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由晶体主体(紫外线吸收性黄色软性丙烯酸酯材料)和支撑部分(含着色剂的聚甲基丙烯酸酯材料)构成，晶体为非球面体，其襻与晶体为一体加工，为单件式结构，可折叠，并经后房植入。产品采用紫外吸收剂及短波段吸收剂渗入，以减少紫外和蓝光辐射危害。医学.全在线www.lindalemus.com 一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。该产品光焦度范围为+6.00D～+30.00D，紫外光谱透过率为10％的截止波长应不小于392nm，对CIE规定的在色温2800K～7000K间的标准照明体，在波长300nm～700nm段蓝光辐射伤害的降低程度不小于18％。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 白内障手术后的无晶状体眼的视力矫正。 |
| 注册代理 | 希米科医药技术发展(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 深圳市瑞霖医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010.12.09 |
| 有效期截止日 | 2014.12.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | HOYA CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 2-7-5Naka-Ochiai, Shinjuku-ku,Tokyo Japan |
| 生产场所 | 455A,Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore(HOYA MEDICAL SINGAPORE PTE.LTD.) |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 非球面后房人工晶体(商品名：HOYA AF-1 iMicsl) |
| 产品名称（英文) | Aspherical posterior chamber intraocular lenses |
| 规格型号 | NY-60 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 3221-2010《非球面后房人工晶体》 |
| 附件 | |
