| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400532号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 分析仪包括：核心模块(用于进/出样本)、ISE模块(用于电解质项目检测)、样本缓冲模块、cobas c 701模块(用于临床生化检测)、cobas c 502模块(用于临床生化检测)和cobas e 602模块(用于免疫检测)，并且模块可以进行组合。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该分析仪用于临床生化、免疫和电解质项目的检测。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.02.12 |
| 有效期截止日 | 2015.02.11 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产场所 | 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 全自动生化免疫分析仪(商品名：模块化组合分析系统) |
| 产品名称（英文) | cobas (r) 8000 modular analyzer series |
| 规格型号 | cobas 8000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 4367-2010《全自动生化免疫分析仪》 |
| 附件 | |
