| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2310142号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由固态平板探测器(型号：PixiumRF4343)、LCD工作监视器、机柜、电源及接口控制系统、探测器电源系统、探测器图像采集系统。数值影像系统软件：型号OPERAD4000RF，版本1.0；空间分辨率：在厚度为20mm的铝(纯度大于99.5%)衰减体模情况下空间分辨率应不小于2.5lp/mm。未附加衰减体模状态下，空间分辨率为3.1lp/mm。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品可用于与普通X射线诊断设备配合使用后的数字成像及图像处理。 |
| 注册代理 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.21 |
| 有效期截止日 | 2015.01.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | General Medical Merate S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | ViaPartigiani25,Seriate(BG)24068Italy |
| 生产场所 | Via Partigiani 25, Seriate(BG) 24068 Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 医用X射线电视系统，包括数字影像处理装置 |
| 产品名称（英文) | X-ray television systems, including digital image processor |
| 规格型号 | OPERA D4000RF |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 4028-2010《医用X射线电视系统，包括数字影像处理装置》 |
| 附件 | |
