| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400539号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 积水医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.03.08 |
| 有效期截止日 | 2014.03.07 |
| 备注 | 变更内容：代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。医学.全在线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.12.08 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产场所 | 3-1，Koyodai 3-chome，Ryugasaki-shi，Ibaraki 301-0852 Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) |
| 产品名称（英文) | Lp(a) Latex「DAIICHI」 |
| 规格型号 | 缓冲液① 21mL×3，胶乳液② 21mL×1；缓冲液① 21mL×6，胶乳液② 21mL×2；缓冲液① 60mL×6，胶乳液② 60mL×2；缓冲液① 300mL×1，胶乳液② 100mL×1；缓冲液① 300mL×4，胶乳液② 100mL×4；缓冲液① 60mL×2，胶乳液② 60mL×6。 |
| 产品标准 | YZB/JAP 0151-2010 |
| 附件 | |
