| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400463号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 货号:02790309 5个ReadyPack主试剂包,含ADVIA Centaur TnI-Ultra TM 二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIA Centaur TnI-Ultra主标准曲线卡、2瓶冻干的低水平校准液UL 、2瓶冻干的高水平校准液UL 、校准液条形码、校准液UL分配值卡。货号：02789602 1个ReadyPack主试剂包,含ADVIA CentaurTnI-Ultra 二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂。ADVIACentaur TnI-Ultra 主标准曲线卡、1瓶冻干的低水平校准液UL 、1瓶冻干的高水平校准液UL 、校准液条形码、校准液UL分配值卡。主试剂盒：二元标记试剂 (10.0mL/试剂包)吖啶酯标记的山羊多克隆抗cTnI抗体(～0.15μg/mL)，2个生物素标记的鼠单克隆抗cTnI抗体(～2.0μg/mL)，置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。固相试剂(15.0mL/试剂包)乳胶磁性颗粒，置于稳定剂和防腐剂的缓冲液中。辅助试剂(5.0 mL/试剂包)非磁性乳胶颗粒，置于含叠氮钠的缓冲液中(＜0.1%)。校准液UL瓶：校准液(2.0mL/瓶)冻干粉。复溶后，为低水平或高水平的牛cTnI，置于含防腐剂和稳定剂的山羊血清中。产品有效期：2-8℃条件下保存，有效期12个月。www.lindalemus.com附件：注册产品标准，产品说明书。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对血清、肝素或EDTA血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)进行定量测定。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591,USA |
| 生产场所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts,02032,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法) |
| 产品名称（英文) | TnI-Ultra |
| 规格型号 | 货号；02790309 500测试；货号：02789602 100测试。 |
| 产品标准 | YZB/USA 3489-2010 |
| 附件 | |
