| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400465号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 低值D-二聚体质控品：部分纯化D-二聚体冻干液，来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解，含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂。高值D-二聚体质控品：部分纯化D-二聚体冻干液，来自人纤溶酶对纤维蛋白的降解，含牛血清白蛋白、缓冲液和防腐剂。产品有效期：保存于2-8℃，试剂盒有效期30个月。医学全.在线www.lindalemus.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于D-二聚体检测的质量控制。 |
| 注册代理 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 生产厂地址（中文) | 113 Hartwell Avenue. Lexington,MA 02421-3125，USA |
| 生产场所 | 113 Hartwell Avenue, Lexington,MA 02421,USA；180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体质控品 |
| 产品名称（英文) | HemosIL D-Dimer Controls |
| 规格型号 | 低值D-二聚体质控品：5小瓶*1mL 高值D-二聚体质控品：5小瓶*1mL |
| 产品标准 | YZB/USA 3357-2010 |
| 附件 | |
