| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3770308号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 库克公司 |
| 产品性能结构及组成 | 球囊扩张导管由球囊、导管和导管座组成。材料：球囊材料：尼龙12；导管：尼龙12；接头：塑料(聚碳酸酯)；黏合剂：Loctite 4011；不透射线标记：黄金。医学全.在线www.lindalemus.com 环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 球囊扩张导管被设计用于经皮穿刺外周血管成形术，包括髂动脉、肾动脉、腘动脉、腘下动脉、股动脉以及髂股动脉；也可以在先天性或者人造的动静脉透析瘘管的阻塞性损伤中使用；还可用于球囊扩张的外周血管支架的后扩张。 |
| 注册代理 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2011.01.26 |
| 有效期截止日 | 2015.01.25 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A. |
| 生产场所 | 750 Daniels Way，Bloomington，IN 47404，U.S.A. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名:ATB ADVANCE) |
| 产品名称（英文) | ATB ADVANCE PTA Dilation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3530-2010《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
