| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400682号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.03.26 |
| 有效期截止日 | 2014.03.25 |
| 备注 | 变更内容：(1)生产企业注册地址由“1000Alfred Nobel Dr. Hercules, CA 94547”变更为“4000Alfred Nobel Drive Hercules, CA94547”；(2)产品有效期由“保存在-20℃～-70℃时，有效期为720天”变更为“保存在-20℃～-70℃时，有效期为1080天”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2010.11.23 |
| 生产厂商名称（英文) | Bio-Rad Laboratories,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产场所 | 9500 Jeronimo Rd,Irvine,CA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体质控物 |
| 产品名称（英文) | Liquichek D-dimer Control |
| 规格型号 | 水平1，水平2，水平3：6×1mL； 三水平小包装 ：3×1mL; |
| 产品标准 | YZB/USA 0124-2010 |
| 附件 | |
