| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400964号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.04.21 |
| 有效期截止日 | 2014.04.20 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由“1000 AlfredNobel Dr. Hercules, CA 94547”变更为“4000 AlfredNobel Drive Hercules, CA94547”。医学全.在线www.lindalemus.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.01.06 |
| 生产厂商名称（英文) | Bio-Rad Laboratories,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, CA 94547 |
| 生产场所 | 9500 Jeronimo Road Irvine,CA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 凝血质控物 |
| 产品名称（英文) | Lyphochek Coagulation Control |
| 规格型号 | 水平1 12×1mL；水平2 12×1mL；水平3 12×1mL；三水平小包装 3×1mL |
| 产品标准 | YZB/USA 0500-2010 |
| 附件 | |
