| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2400456号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | N 免疫球蛋白 M 试剂由包被浓度为0.03 g/L 的兔抗人免疫球蛋白 M 的聚苯乙烯冻干颗粒构成。 N 免疫球蛋白 M 试剂定标品(人源)由人血清的冻干混合物构成。复溶后，其中包含的免疫球蛋白 M的浓度如标签所示。N 免疫球蛋白 M 试剂定标品(人源)的浓度已根据国际参考制备标准ERM(r)-DA470进行了校正3,4，是批特异的。 N 免疫球蛋白 M 试剂质控品(人源)由人血清冻干混合物构成。复溶后，其中包含的免疫球蛋白 M 的浓度如标签所示。所列分析物的浓度根据Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 用适用的方法制备的蛋白标准品进行了校正，是批特异的。 N免疫球蛋白 M 辅助试剂 A 由聚氧乙烯山梨聚糖月桂酸单酯的水溶液构成(最多100g/L)。医学全.在线www.lindalemus.com N 免疫球蛋白 M 辅助试剂 B 由绵羊抗人IgG 抗血清 (500 g/L) 和人 球蛋白 (50 g/L) 构成。 防腐剂 N 免疫球蛋白 M 试剂、N 免疫球蛋白 M 试剂定标品(人源) 、复溶后的 N 免疫球蛋白 M 试剂质控品(人源)以及N 免疫球蛋白 M 辅助试剂：叠氮钠 ＜0.1 %。产品有效期：在+2-+8℃的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于使用 BN* 系统通过颗粒增强的免疫散射比浊法定量测定人脑脊液 (CSF) 与对比脑脊液/血清标本中免疫球蛋白 M 的含量。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.01.30 |
| 有效期截止日 | 2015.01.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 免疫球蛋白 M 测定试剂盒(散射比浊法) |
| 产品名称（英文) | N Latex IgM |
| 规格型号 | N乳胶免疫球蛋白M试剂：3×2mL；N免疫球蛋白M试剂定标品(人源)：3×1mL；N免疫球蛋白M试剂质控品(人源)：3×1mL；N免疫球蛋白M辅助试剂A：3×1mL；N免疫球蛋白M辅助试剂B：1×0.5mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 3670-2010 |
| 附件 | |
