| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400766号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品主要组成成分：货号03305838(110764) 含5 个ReadyPack 主试剂盒，含ADVIACentaurAFP标记试剂和固相试剂、ADVIA Centaur AFP标准曲线卡。货号03974780(110763)含1 个ReadyPack 主试剂盒，含ADVIA Centaur AFP标记试剂和固相试剂、ADVIACentaurAFP标准曲线卡。医学全在线 标记试剂(5.0mL/盒)：吖啶酯标记的多克隆兔抗AFP抗体(～0.16μg/mL)，置于含叠氮化钠(0.13%)和防腐剂的缓冲剂中。固相试剂(25mL/盒)：与顺磁性颗粒共价结合的单克隆鼠抗AFP抗体(～0.064mg/mL)，置于含叠氮化钠(0.11%)和防腐剂的缓冲剂中。产品有效期：在2-8℃的环境中保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于定量测定人血清中的甲胎蛋白含量。 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产场所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 甲胎蛋白测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 产品名称（英文) | AFP |
| 规格型号 | 货号：03305838(110764)，500测试；货号：03974780(110763)，100测试 |
| 产品标准 | YZB/USA 2025-2010 |
| 附件 | |
