| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400808号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品组成：结核分枝杆菌抗体(IgG)试验反应板、缓冲液、塑料加样管、使用说明书。产品有效期：2℃-28℃贮藏，有效期24个月。医学全在线www.lindalemus.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品是一种检测人血清、血浆或全血中的结核分枝杆菌抗体的免疫层析检测装置，适用于结核病的临床辅助诊断。 |
| 注册代理 | 安倍医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd |
| 生产厂地址（中文) | 2 Pioneer Place,Singapore 627885 |
| 生产场所 | 2 Pioneer Place,Singapore 627885 |
| 生产国（中文) | 新加坡 |
| 产品名称（中文) | 结核分枝杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法) |
| 产品名称（英文) | ASSURE TB Rapid Test |
| 规格型号 | 20人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/SIN 0302-2011 |
| 附件 | |
