| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400894号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | PC HBSAGII1：8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清，成分为人血清，HBsAg阴性；防腐剂。www.lindalemus.comCutoff指数目标值范围：0.0-0.80。PC HBSAGII2：8瓶，每瓶含1.3 mL质控血清，成分包含HBsAg(人源)为约0.2IU/mL的人血清，防腐剂；Cutoff指数目标值范围：2.6-5.0。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Elecsys HBsAg II免疫检测项目的质控。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.15 |
| 有效期截止日 | 2015.03.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原质控液 |
| 产品名称（英文) | PreciControl HBsAg II |
| 规格型号 | 16 x 1.3 mL |
| 产品标准 | YZB/GEM 0352-2011 |
| 附件 | |
