| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3771933号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由球囊和导管组成，为非水合性导管，表面有硅树脂涂层；导管和球囊的材料为聚酰胺L25，不透射X射线的材料为铂铱合金(90%铂，10%铱)。电子束射线灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对股动脉、肾动脉、骼动脉、腘动脉、腓动脉以及深部动脉狭窄的扩张。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.07.01 |
| 有效期截止日 | 2014.07.01 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。医学全在.线www.lindalemus.com 注册证由"国食药监械(进)字2010第3771933号"变更为"国食药监械(进)字2010第3771933号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch |
| 生产厂地址（中文) | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生产场所 | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 外周血管球囊扩张导管(商品名：Fox SV) |
| 产品名称（英文) | Fox SV PTA Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0857-2010《外周血管球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
