| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402137号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.09.21 |
| 有效期截止日 | 2013.09.20 |
| 备注 | 变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601 ”变更为“Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、产品有效期由“2-8℃保存，有效期12个月。”变更为“2-8℃保存，有效期18个月。”；3、产品说明书【储存和稳定性】项中： 1)试剂Rackpack稳定性：由“开封后，2-8℃，4周；分析仪上2周”变更为“分析仪上3周”2)预处理Rackpack稳定性：由“重新制备(PT2)后，2-8℃，2周(见下)；开封后在分析仪上，15-25℃冰箱(最长2周)和分析仪上交替保存最长5x8小时。”变更为“重新制备(PT2)后，2-8℃，3周(见下)；分析仪上，连续机载(20-25℃)保存72小时或在冰箱和分析仪上交替保存3周，其中总机载(20-25℃)时间最长为7x8小时。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线www.lindalemus.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.02 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Anti-TSHR |
| 规格型号 | 100测试 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1362-2009 |
| 附件 | |
