| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3770160号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Foxplus外周血管球囊扩张导管是一种带球囊的双腔导管，该球囊位于导管远端的头端附近。该导管的一个内腔用于充盈球囊，该内腔的出口位于导管尾端的侧支部分。另一个内腔则始于导管尾端的直行入口，通过该腔可以插入并将导丝(最大直径为0.035")推进至导管的远端以及进行压力监测。球囊具有两个不透射线标记，用于定位球囊与血管狭窄段的相对位置。不透射线标记带可以指示球囊的扩张部分并且能够辅助球囊放置。本产品经电子束射线灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于经皮腔内血管成形术，适用于对以下血管的狭窄扩张治疗，包括但不限于：下肢、骨盆、肾脏。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.11 |
| 有效期截止日 | 2014.01.11 |
| 备注 | 代理人与售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司"。医学.全在线www.lindalemus.com 注册证由"国食药监械(进)字2010第3770160号"变更为"国食药监械(进)字2010第3770160号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch |
| 生产厂地址（中文) | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生产场所 | Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 外周血管球囊扩张导管(商品名：Fox Plus) |
| 产品名称（英文) | Fox Plus PTA Catheter |
| 规格型号 | 见型号附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 2237-2009《外周血管球囊扩张导管(商品名：FoxTM Plus)》 |
| 附件 | |
