| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400962号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂：1瓶(3.45mL)甲型肝炎病毒(人)包被微粒子，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度：0.05%固体。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)；1瓶(11.71 mL)甲型肝炎病毒抗体(人):碱性磷酸酶结合物，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度：1.5 μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶1)；1瓶(2.8 mL)AxSYM HAVAB 2.0指数校准品，在胎牛血清中配制。防腐剂：叠氮钠。染料：绿色(酸性黄23和酸性蓝9)。医学全.在线www.lindalemus.com 质控品：2 瓶(9 mL/瓶)AxSYM HAVAB 2.0质控品。阴性质控品为胎牛血清。阳性质控品含有在胎牛血清中配制的纯化的HAVAb(人，对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1Ag、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性)。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期13个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 利用微粒子酶联免疫检测法(MEIA)检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒总抗体(anti-HAV)。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产场所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | AxSYM HAVAB 2.0 Reagent Pack |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0487-2011 |
| 附件 | |
