| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400965号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒：·1或4瓶 (6.6 mL/100测试瓶；27.0 mL/500测试瓶) 包被了HBs抗体 (鼠, 单克隆,IgM, IgG)的微粒子，储存于添加了蛋白稳定剂的MES缓冲液中。最低浓度：0.12%固体物质。防腐剂：ProClin300和ProClin 950。·1或4瓶 (5.9 mL/100测试瓶; 26.3mL/500测试瓶) 标记了吖啶酯的HBs抗体 (山羊, IgG) 结合物，储存于添加了蛋白稳定剂(牛和人血浆)的MES缓冲液中。最低浓度：0.25μg/mL。防腐剂：ProClin 300。· 1或4瓶(5.9 mL/100测试瓶; 26.3 mL/500测试瓶) 辅助洗液，含有MES缓冲液。医学全在线 防腐剂：ProClin 300。 校准品：校准品1 含有灭活并纯化的人HBsAg (ad亚型),储存于添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液中。校准品2 含有添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液；对防腐剂:ProClin 300和ProClin 950. 质控品：阴性质控品，用复钙的人血浆制备；阳性质控品含有灭活并纯化的人HBsAg(ad/ay亚型)，储存于添加了牛血浆和人血浆的磷酸盐缓冲液中。防腐剂: ProClin 300和ProClin 950。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 运用化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
| 注册代理 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.14 |
| 有效期截止日 | 2015.03.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生产厂地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产场所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原定性检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 产品名称（英文) | ARCHITECT HBsAg Qualitative |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/IRE 0536-2011 |
| 附件 | |
