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妊娠相关性血浆蛋白A定标液
医疗器械数据查询 字体:
注册号 国食药监械(进)字2009第2402189号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
备注 变更内容:1.【产品有效期】变更为:2-8℃保存,有效期18个月。医学全.在线www.lindalemus.com 2、适用机型变更为:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.02
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 妊娠相关性血浆蛋白A定标液
产品名称(英文) PAPP-A CalSet
规格型号 4×1.0 mL
产品标准 YZB/GEM 1408-2009
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