| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2402284号 (变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.10.10 |
| 有效期截止日 | 2013.10.09 |
| 备注 | 变更内容：1、符合产品命名原则要求;2、增加适用机型;3、有效期延长。1、产品中文名称由“质控品”变更为“血液分析仪用质控品”；2、适用机型由“XS-800i,XS-1000i”变更为“XS-800i,XS-1000i,XS-500i”；3、产品有效期由“直立保存于2-8℃,产品有效期为84天。”变更为“直立保存于2-8℃,产品有效期为90天。”4.产品标准引用行标后进行修改。(见附页)申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.04.02 |
| 生产厂商名称（英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 生产厂地址（中文) | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产场所 | 7002 S.109th Street,Omaha,NE,68128,United States |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 血液分析仪用质控品 |
| 产品名称（英文) | e-CHECK(XS) |
| 规格型号 | 1.5mL/瓶 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1503-2009 |
| 附件 | |
